Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

HIT : Essai de phase 1-2 évaluant l’administration intra-thécale et l’efficacité du trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique surexprimant HER2 et une progression méningée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’explorer une nouvelle voie d’administration du trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. Les patients recevront une injection de trastuzumab une fois par semaine pendant huit semaines. L’injection pourra se faire par voie intraventriculaire (injection dans le liquide céphalo-rachidien après la pose d’un dispositif sous anesthésie générale), ou par voie intra-thécale (par ponction lombaire). Les patients répondeurs pourront poursuivre le traitement après huit semaines. Dans cet essai en escalade de doses, jusqu’à quatre paliers de dose de trastuzumab IT seront testés.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

VOTRAGE : Essai de phase 1 évaluant l’état clinique et la pharmacocinétique du pazopanib, chez des patients âgés fragiles atteints d’un cancer métastatique ou non. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du pazopanib, chez des patients fragiles de plus de 75 ans ayant un des cancers suivant : carcinome des cellules rénales, cancer de l’ovaire, sarcome des tissus mous avancé ou métastatique, cancer des poumons non à petites cellules à un stade précoce, cancer du sein erb2 positif avancé ou métastatique, cancer du col de l’utérus. Les patients recevront des comprimés du pazopanib tous les jours jusqu’à la rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Rein, Ovaire, Sarcomes, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Étude CLEE011X2108 : étude de phase 1b-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du ribociclib (LEE011) administré en association avec fulvestrant et alpelisib (BYL719) ou buparlisib (BKM120), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (RH+) et ne surexprimant pas HER2 (HER2-). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant ribociclib (LEE011) et fulvestrant et alpelisib (BYL719) ou buparlisib (BKM120), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (RH+) et ne surexprimant pas HER2 (HER2-). Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patientes sont réparties en trois groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, des comprimés de buparlisib administrés tous les jours, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure, puis au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, des comprimés d’alpelisib administrés tous les jours, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de ribociclib, de buparlisib et d’alpelisib seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, des comprimés de buparlisib administrés tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure puis au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, des comprimés d’alpelisib administrés tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib et du fulvestrant administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

ABRAZO : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un inhibiteur de PARP, le BMN 673, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec une mutation des gènes BRCA1 ou BRCA2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du BMN 673, un inhibiteur de PARP, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec une mutation du gène BRCA. Deux groupes de patientes seront crées : un groupe de patientes ayant reçu une chimiothérapie à base de platine et en rechute de la maladie depuis plus de deux mois, et un groupe de patientes ayant reçu plus de deux lignes de chimiothérapie ne comprenant pas de platine. Dans les deux groupes, les patientes recevront du BMN 673 et complèteront des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

MARIANNE : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du Trastuzumab-DM1 associé ou non à du pertuzumab et au traitement de référence associant taxane et trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de trois traitement ; le traitement de référence associant une chimiothérapie par docétaxel ou paclitaxel au trastuzumab, soit un traitement associant un nouvelle forme de trastuzumab associé ou non à du pertuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+, localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de trastuzumab (Herceptin®) et une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines, jusqu’à six cures, ou une perfusion de trastuzumab et une perfusion de paclitaxel toutes les semaines pendant dix-huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de trastuzumab-DM1 et une perfusion de pertuzumab toutes les trois semaines. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe, mais la perfusion de pertuzumab sera remplacée par une perfusion de placebo.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

PALOMA-2 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du palbociclib (PD-0332991) associé à du létrozole, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein RE+/HER2- non traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du palbociclib (PD-0332991) associé à du létrozole, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein RE+/HER2-. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de létrozole tous les jours et de palbociclib (PD-0332991) pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le palbociclib (PD-0332991) sera remplacé par des comprimés de placebo. Dans le cadre de cet essai ni la patiente, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (palbociclib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude TULIP : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) avec celles du traitement choisi par le médecin parmi le lapatinib associé à la capécitabine, le trastuzumab associé à la vinorelbine, le trastuzumab associé à la capécitabine ou le trastuzumab associé à l’éribuline chez des patientes ayant un cancer du sein HER-2 positif à un stade avancé ou métastatique. Les cancers du sein HER2 positifs progressent rapidement et sont stimulés par l’action de la protéine HER2. Ils sont actuellement traités grâce à des thérapies ciblées – dont le trastuzumab fut la première – qui bloquent spécifiquement l’action de HER2. Malheureusement, seule la moitié des patientes bénéficient d’un effet significatif de cette action ciblée. Le vic-trastuzumab duocarmazine est un anticorps conjugué à une molécule avec une activité anticancéreuse potentielle. Cet anticorps se lie à HER2 à la surface des cellules tumorales, ce qui peut induire la mort de ces cellules, comme cela a été montré dans des études précédentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) avec celles du traitement choisi par le médecin parmi le lapatinib associé à la capécitabine, le trastuzumab associé à la vinorelbine, le trastuzumab associé à la capécitabine ou le trastuzumab associé à l’éribuline. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) toutes les 3 semaines, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront du lapatinib, associé à la capécitabine, du trastuzumab associé à la vinorelbine, du trastuzumab associé à la capécitabine ou du trastuzumab associé à l’éribuline, selon le choix du médecin, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant 2 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Amgen 20062042 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de l'AMG 386 en association avec soit du paclitaxel et du trastuzumab, soit de la capécitabine et du lapatinib, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label study of AMG 386 in combination with either paclitaxel and trastuzumab or capecitabine and lapatinib in subjects with HER2-positive locally recurrent or metastatic breast cancer

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

C14007 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer non hématologique, suivi d’un essai de phase 2 évaluant l’activité anti tumorale du MLN8237, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. Phase 1 (uniquement aux Etats Unis) : Les patients recevront des comprimés de MLN8237 PO, deux fois par jour, pendant une semaine. Phase 2 : Les patients recevront un comprimé de MLN8237 à la dose maximale tolérée déterminée au cours de la phase 1. Le traitement durera une semaine et sera suivi d’une période de repos d’au minimum deux semaines.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Oesophage, Estomac, Tête et cou, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

D2610C00003 : Essai de phase 1-2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par exemestane associé ou non à l’AZD4547 après progression d’une hormonothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein ER+ et surexprimant FGFR 1. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout de l’AZD4547 à un traitement par l’exemestane, chez des patientes ayant un cancer du sein ayant progressé après une hormonothérapie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’AZD4547 deux fois par jour et des comprimés d’exemestane tous les jours, en cure de trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’AZD4547 seront remplacés par des comprimés de placebo. Les patientes des deux groupes seront suivies tout au long de l’essai, avec des visites toutes les semaines lors de la première cure, puis toutes les trois semaines pendant la durée du traitement. Des examens radiologiques et biologiques seront également réalisés tout au long de l’étude. Dans cet essai, ni la patientes, ni le médecin ne connaitront le produit administré (AZD4547 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,